چرا اپل واچ سری ۶ به دریافت تأییدیه FDA نیاز ندارد
یکی از ویژگی‌های مهم جدیدترین سری ساعت‌های هوشمند اپل، یعنی اپل واچ ۶ (Apple Watch 6) پایش سطح اکسیژن خون کاربر است. این ویژگی همراه با اپلیکیشن Blood Oxygen در سیستم‌عامل WatchOS 7 به کاربران امکان می‌دهد غلظت اکسیژن خون خود را اندازه‌گیری کنند. رسانه‌ی The Verge گزارشی منتشر کرد که چرایی مجبورنبودن اپل به دریافت تأییدیه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) را برای این قابلیت تشریح می‌کند.
زمانی‌که اپل ویژگی ثبت و اندازه‌گیری ضربان قلب را در اپل واچ سری ۴ ارائه کرد، دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو اجباری بود؛ اما برای ویژگی اندازه‌گیری سطح اکسیژن خون یا پالس اکسی‌متر (Puls Oximeter) دریافت تأییدیه الزامی نبود.
بنابر گزارش The Verge، سازمان غذا و دارو دستگاه‌های اکسیژن‌سنج خون را در بین دستگاه‌های Class II ابزار پزشکی طبقه‌بندی کرده است و معمولا هر شرکتی که قصد داشته باشد این نوع دستگاه‌ها را بفروشد، باید اسناد و مدارک خود را به سازمان FDA ارسال کند تا با بررسی کارشناسان تأیید شود که این وسیله مانند سایر نسخه‌های موجود در بازار کارایی دارد.
بااین‌همه، اپل راه دیگری برای حل موضوع قابلیت پایش سطح اکسیژن خون در اپل واچ سری ۶ به‌کار گرفته است. براساس دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو، شرکت‌ها اجازه دارند به یک شرط دستگاه‌های اکسیژن‌سنج خون (پالس اکسی‌متر) را بدون دریافت مجوز تأییدیه FDA بفروشند. این یک شرط بسیار آسان است و تولیدکنندگان فقط باید دستگاه خود را با عنوان «ابزار سلامت» به بازار عرضه کنند و نباید ادعایی درباره‌ی تشخیص یا درمان بیماری کنند. همچنین، می‌توانند بگویند که قابلیت ارائه‌شده فقط جنبه‌ی سرگرمی دارد و نتایج آن اعتبار پزشکی ندارد. البته ناگفته نماند دستورالعمل FDA برای ابزارهای ثبت و اندازه‌گیری نوار قلبی (دستگاه‌های الکتروکاردیوگراف) کاملا متفاوت است.
اگر شرکتی قصد داشته باشد از اپلیکیشن‌هایی استفاده کند که روی مراقبت‌های پزشکی کاربران اثر مستقیم می‌گذارد، سازمان غذا و دارو پا پیش می‌گذارد. برای مثال، ویژگی ECG یا نوار قلبی در بین قابلیت‌هایی قرار می‌گیرد که به بررسی FDA نیاز دارد؛ زیرا این ویژگی کارایی پزشکی خاصی دارد و در تشخیص ریتم غیرطبیعی قلب استفاده می‌شود. مایکل ماتنی، مدیر مشترک مرکز بهبود سلامت عمومی انفورماتیک در دانشگاه وندربیلت گفت: «این دسته از ابزار با هدف تفسیر و مدیریت موقعیت‌های خطرآفرین ساخته می‌شوند که جان افراد را تهدید می‌کنند.»
اپل برای دریافت تأییدیه‌ی عملکرد صحیح ECG در اپل واچ از سازمان غذا و دارو باید ثابت می‌کرد که این ویژگی می‌تواند به‌درستی و همواره مشکل آریتمی قلبی فیبریلاسیون دهلیزی را شناسایی کند. درادامه، گزارش The Verge جزئیات بیشتری درباره‌ی تفاوت‌های ابزار پایش پزشکی و ابزار سلامت برمی‌شمارد و توضیح می‌دهد که چرا ایجاد تمایز بین این دو دسته اهمیت ویژه‌ای دارد.
تمایز بین دو ویژگی که یکی جنبه‌ی پایش سلامت دارد و دیگری برای پایش پزشکی به‌کار گرفته می‌شود، بسیار مهم است. مهم‌ترین تفاوت بین این دو ابزار آن است که یکی کارشناسانه بررسی می‌شود و شفافیت عملکردی دارد و دیگری بررسی تخصصی نمی‌شود. تفاوت‌های تخصصی در این دسته از محصولات معمولا برای افراد مصرف‌کننده شفاف نیست و خریدار ساعت هوشمند اپل نمی‌تواند به‌تنهایی و بدون بررسی تخصصی این تفاوت‌ها را درک کند؛ به‌خصوص وقتی‌که اپل بنابر دلایل بازاریابی محصول خود را با جدیدترین اکسیژن‌سنج خون مقایسه کرده است.
آقای ماتنی درادامه گفت:در بسیاری از موارد بیماران و مصرف‌کنندگان متوجه تفاوت‌ها نخواهند شد؛ بنابراین، فقط از دستگاه استفاده می‌کنند و بر اطلاعات به‌دست‌آمده تکیه می‌کنند.
البته هنوز نمی‌دانیم که اپل در ابتدا برنامه‌ای به‌منظور دریافت تأییدیه‌ی سازمان غذا و دارو برای قابلیت اکسیژن‌سنج خون در اپل واچ سری 6 داشته یا در تلاش بوده است که ابزار خود را در دسته‌ی ابزار سلامت قرار دهد. درهرصورت، گزارش‌های ژورنال وال‌استریت و روزنامه‌ی واشینگتن‌پست از نتایج مختلف ویژگی پایش سطح اکسیژن خون اپل واچ حکایت می‌کند.
منبع:دیجیاتو
No tags for this post.
