تنظیمگری هوشمند؛ شرط تضمین ایمنی تجهیزات پزشکی و توسعه صادرات
مدیرکل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو با تأکید بر اینکه استانداردسازی بهتنهایی ضامن سلامت تجهیزات پزشکی نیست، گفت: پایش مستمر عملکرد فناوریهای پزشکی، مدیریت ریسک و تنظیمگری مبتنی بر شواهد، ارکان اصلی حفاظت از سلامت بیماران و توسعه صادرات این صنعت هستند.
به گزارش سیناپرس، مدیرکل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو از استانداردسازی به عنوان یکی از ارکان تضمین کیفیت نام برد و گفت: اما حفاظت از سلامت جامعه مستلزم پایش مستمر عملکرد فناوری های پزشکی است.
علی علیزاده، مدیرکل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو در نشست مشترک با معاون سازمان ملی استاندارد، با اشاره به تحول الگوهای تنظیم گری در جهان اظهار کرد: نظام های پیشرفته سلامت دیگر صرفا بر انطباق یک محصول با استانداردهای فنی تکیه ندارند، بلکه تصمیم گیری درباره پذیرش، استمرار عرضه و ارزیابی عملکرد تجهیزات پزشکی را بر پایه علم تنظیم گری، شواهد بالینی، داده های واقعی، مدیریت ریسک و پایش مستمر چرخه عمر فناوری استوار کرده اند.
وی افزود: در ادبیات نوین حکمرانی سلامت، استانداردسازی و تنظیم گری دو مأموریت متمایز اما هم افزا هستند. استانداردها زبان مشترک کیفیت را تعریف می کنند، اما مسئولیت صیانت از سلامت عمومی، ارزیابی نسبت منفعت به خطر، مدیریت مخاطرات، تصمیم گیری درباره ورود فناوری به نظام سلامت و نظارت بر عملکرد آن، بر عهده رگولاتور سلامت است. این مسئولیت، یک وظیفه حاکمیتی و غیرقابل واگذاری محسوب می شود.
مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، با بیان اینکه تجهیزات پزشکی امروز به فناوری های پیچیده، هوشمند و داده محور تبدیل شده اند، تصریح کرد: ارزیابی این محصولات دیگر صرفا با آزمون های آزمایشگاهی امکان پذیر نیست. عملکرد واقعی تجهیزات در مراکز درمانی، گزارش عوارض، ردیابی محصولات، تحلیل داده های پس از عرضه و ارزیابی مستمر ایمنی، بخش جدایی ناپذیر نظام تنظیم گری مدرن است و بدون این مؤلفه ها، تضمین سلامت بیماران امکان پذیر نخواهد بود.
وی ادامه داد: سیاست گذاری در حوزه تجهیزات پزشکی باید بر پایه تنظیم گری هوشمند، تسهیل گر و مبتنی بر ریسک استوار باشد. هر اندازه همگرایی میان نظام استاندارد، ارزیابی انطباق، آزمایشگاه های مرجع و رگولاتور سلامت افزایش یابد، از موازی کاری جلوگیری می شود، هزینه های تولید کاهش پیدا می کند، نوآوری شتاب می گیرد و دسترسی بیماران به فناوری های ایمن و پیشرفته تسهیل خواهد شد.
به نقل از ایفدانا، علیزاده با تأکید بر اینکه آینده صنعت تجهیزات پزشکی در گرو همگرایی با استانداردهای بین المللی و ارتقای بلوغ نظام تنظیم گری است، اظهار کرد: توسعه صادرات، افزایش رقابت پذیری تولیدکنندگان داخلی و حضور مؤثر در زنجیره ارزش جهانی، بدون استقرار یک نظام رگولاتوری معتبر، پیش بینی پذیر و مبتنی بر شواهد امکان پذیر نیست.
وی خاطرنشان کرد: سازمان ملی استاندارد یکی از شرکای راهبردی نظام سلامت در توسعه زیرساخت های کیفیت به شمار می رود، اما مرجع حاکمیتی تنظیم گری تجهیزات پزشکی، مطابق قوانین کشور، سازمان غذا و دارو است. بر همین اساس، تمامی فرآیندهای مرتبط با استانداردسازی، ارزیابی انطباق و توسعه الزامات فنی در این حوزه باید در چارچوب سیاست های رگولاتوری سلامت و با هدف نهایی صیانت از سلامت مردم طراحی و اجرا شود.
