FDA اولین درمان با استفاده از مدفوع انسان را تایید کرد

درمان Rebyota حاوی باکتری های روده است و برای جلوگیری از عفونت خطرناک باکتریایی تایید شده است.

به گزارش سیناپرس همدان، این سازمان اعلام کرد، برای اولین بار، سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA)، درمانی را تایید کرده است که با استفاده از مدفوع اهدایی انسان ساخته می شود. این درمان که Rebyota نام دارد حاوی باکتری های روده است که از مدفوع اهداکنندگان انسانی و سالم جمع آوری شده است و برای پیشگیری از عفونت باکتریایی بالقوه تهدید کننده حیات، تایید شده است.

پزشکان با تزریق مایع به رکتوم بیمار از طریق یک لوله، می توانند به بازگرداندن تعادل به میکروبیوم روده بیمار، جامعه میکروب هایی که در قسمت پایینی دستگاه گوارش زندگی می کنند، کمک کنند.

Rebyota برای استفاده در افراد 18 ساله و بالاتر که اخیراً برای عفونت های مکرر با باکتری Clostridioides difficile که معمولاً به اختصار C. diff نامیده می شود تحت درمان قرار گرفته اند تأیید شده است. اگر میکروبیوم طبیعی مختل شود، به عنوان مثال، در نتیجه استفاده از آنتی بیوتیک، C. diff می تواند به سرعت روده را فرا بگیرد. افراد 65 سال و بالاتر، آنهایی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند و افرادی که اخیراً در بیمارستان یا خانه سالمندان اقامت داشته اند، با بالاترین خطر ابتلا به عفونت روبرو هستند. با تکثیر C. diff در روده، باکتری ها سمومی ترشح می کنند که باعث اسهال، درد شکم، تب و التهاب روده بزرگ (کولیت) می شود. به گفته FDA، گاهی اوقات، عفونت ها می توانند منجر به نارسایی اندام و حتی مرگ شوند.

بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، تخمین زده می شود که C. diff سالانه باعث حدود نیم میلیون عفونت در ایالات متحده می شود و از هر 6 بیمار مبتلا به عفونت، 1 نفر در عرض دو تا هشت هفته پس از بهبودی دوباره به آن مبتلا می شود.

این عفونت‌های مکرر را می‌توان با آنتی‌بیوتیک‌ها درمان کرد، اما داروها همیشه در برابر سویه‌های تهاجمی و مقاوم به آنتی‌بیوتیک C. diff عمل نمی‌کنند، و علاوه بر این، می‌توانند میکروبیوم را بیشتر مختل کنند و گاهی عفونت را بدتر کنند. برای یافتن علت اصلی مشکل، میکروبیوم نامتعادل روده، پزشکان به طور فزاینده ای به پیوند میکروبیوتای مدفوعی روی آورده اند.

این پیوندها که قبلا توسط FDA به عنوان یک درمان تحقیقی در نظر گرفته می شد، شامل انتقال مدفوع اهدایی غربال شده به روده بیمار از طریق کولونوسکوپی، شیاف یا قرص است. با این حال، منبع و غربالگری مدفوع یک چالش است، به این معنی که پیوندها به آسانی در همه جا در دسترس نبوده اند، و فقدان یک محصول مورد تایید FDA به این معنی است که درمان اغلب تحت پوشش بیمه قرار نگرفته است.

اما اکنون Rebyota به عنوان اولین محصول میکروبیوتای مدفوعی مورد تایید FDA در دسترس است. STAT گزارش داد که در یک کارآزمایی بالینی در مراحل پایانی، درمان با یک دوز میزان طغیان C. diff را تا 29.4 درصد در هشت هفته پس از درمان آنتی بیوتیکی در مقایسه با دارونما کاهش داد. FDA خاطرنشان کرد که با در نظر گرفتن دو کارآزمایی بالینی درمان، میزان موفقیت درمان به طور قابل توجهی در گروه Rebyota (70.6٪) بیشتر از گروه دارونما (57.5٪) بود.

دکتر پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی FDA در بیانیه آژانس گفت: تأیید امروز Rebyota پیشرفتی در مراقبت از بیماران مبتلا به عفونت مکرر C. difficile (CDI) است. به عنوان اولین محصول میکروبی مدفوع مورد تایید FDA، اقدام امروز نقطه عطف مهمی است، زیرا یک گزینه تایید شده اضافی برای جلوگیری از تکرار CDI ارائه می دهد.

در کارآزمایی‌های بالینی، شایع‌ترین عوارض جانبی Rebyota درد شکم، اسهال، نفخ شکم، گاز و حالت تهوع بود. FDA خاطرنشان کرد، اگرچه مدفوع اهدایی به دقت از نظر عوامل بیماری زا غربالگری می شود، اما این درمان خطر انتقال عوامل عفونی را به همراه دارد و همچنین ممکن است حاوی آلرژن های غذایی باشد. در بیانیه آژانس آمده است: پتانسیل این محصول برای ایجاد واکنش های نامطلوب به دلیل آلرژن های غذایی ناشناخته است.

منبع: livescience

مترجم: کیانوش کرمی