اولین داروی بیوژنریک وارد بازار می شود

سیناپرس:  قیمت داروهای اصلی پس از ورود اولیه به بازار معمولاً گران است ولی با تمام شدن مدت حق تولید انحصاری آنها سایر کارخانه ها میتوانند از روی روش تولید اصلی کپی برداری دقیق نموده و داروی کاملاً مشابه را پس از تایید مقامات بهداشتی به بازار عرضه کنند. پس از عرضه داروهای بیولوژیک به بازار در سالهای اخیر، قیمت بسیار بالای آنها باعث شده است که زمینه تولید داروهای بیوژنریک بیش از بیش فراهم شود.

بیوژنریک یا بیوسیمیلار به داروهایی گفته میشود که کاملاً مشابه با داروهای بیولوژیک تولید شده توسط سازنده اولیه که برای اولین بار روش تولید آنرا ابداع کرده است، میباشد.

اکنون پس از سال ها مباحثه، سازمان غذا و دارو (FDA) اجازه فروش داروهای بیوسیمیلار را برای بیماری هایی مانند سرطان و خودایمنی صادر کرد. از آنجایی که بیوسیمیلار ها کپی های دقیقی از داروی اصلی نیستند، نیازمند آزمایشات بیشتری نسبت به داروی ژنریک عادی هستند. اتحادیه اروپا در دهه گذشته ارزیابی و تایید داروهای بیوسیمیلار را انجام داده است اما در آمریکا این کار از سال 2010 شروع شده است و از آنجایی که FDA سخت گیری بیشتری نسبت به اتحادیه اروپا داشته است، داروهای بسیار کمی توسط FDA تایید شده است.

ایران نیز در ساخت داروی بیوسیمیلار از قوانین و راهنمای اتحادیه اروپا پیروی می کند و پیش بینی می شود تا سال 1404 در صدر کشورهای تولید کننده داروهای بیوسیمیلار قرار گیرد.

 

No tags for this post.