اولین داروی بیوسیمیلار برای درمان MS تایید شد

به گزارش سیناپرس همدان، سازمان غذا و داروی ایالات متحده،  Tyruko (natalizumab-sztn)، اولین تزریق بیوسنب به Tysabri (natalizumab) را برای درمان اشکال عودکننده مالتیپل اسکلروزیس تایید کرد.

Tyruko برای درمان بزرگسالان مبتلا به سندرم ایزوله بالینی، بیماری عودکننده-فرودکننده و بیماری پیشرونده ثانویه فعال تأیید شد. مانند تایسابری، بیوسیملار نیز برای درمان بیماری کرون فعال متوسط تا شدید در بیمارانی که به درمان‌های مرسوم بیماری کرون یا مهارکننده‌های فاکتور نکروز دهنده تومور-آلفا پاسخ نمی‌دهند یا تحمل نمی‌کنند، توصیه می‌شود.

پل آر لی، از مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA، گفت: داروهای بیوسیملار گزینه های درمانی موثر دیگری را ارائه می دهند که پتانسیل افزایش دسترسی افراد مبتلا به اشکال عود کننده مالتیپل اسکلروزیس را دارند. این تأیید می‌تواند تأثیر معناداری برای بیمارانی که بیماری خود را مدیریت می‌کنند داشته باشد.

تایید بیوسیملار بر اساس داده‌هایی بود که هیچ تفاوت بالینی معنی‌داری در ایمنی و اثربخشی بین Tyruko و Tysabri نشان نمی‌داد. اطلاعات تجویز برای هر دو Tyruko و Tysabri شامل یک هشدار جعبه ای در مورد افزایش خطر ابتلا به لوکوآنسفالوپاتی چند کانونی پیشرونده (PML) است. FDA خاطرنشان می کند که هنگام تجویز این داروها، پزشکان باید عوامل خطر را برای ایجاد PML در نظر بگیرند، از جمله وجود آنتی بادی های ضد JCV، مدت زمان طولانی تر درمان، و استفاده قبلی از سرکوب کننده های ایمنی. به دلیل خطر ابتلا به PML، Tyruko و Tysabri فقط از طریق یک برنامه توزیع محدود دارو در دسترس هستند، که نیاز به تاییدیه خاص تجویز کننده دارد.

اطلاعات مربوط به تجویز حاوی هشدارهای اضافی در مورد خطرات عفونت های تبخال، ترومبوسیتوپنی، سرکوب سیستم ایمنی، واکنش های حساسیت مفرط جدی و سمیت کبدی است. عوارض جانبی معمولاً شامل سردرد و خستگی، علاوه بر آرترالژی، عفونت دستگاه ادراری، عفونت دستگاه تنفسی تحتانی، گاستروانتریت، واژینیت، افسردگی، درد اندام، ناراحتی شکمی، اسهال و بثورات پوستی است.

منبع: medicalxpress

مترجم: کیانوش کرمی