دریافت برچسب داروی کمیاب برای یک نانوداروی ضدسرطان

یکی از شرکت‌های توسعه‌دهنده نانودارو، موفق شد از سازمان غذا و داروی آمریکا، امتیاز «داروی کمیاب» را برای نانوداروی در حال توسعه خود بگیرد که این امتیاز، مزیت‌های زیادی برای این شرکت دارد.

به گزارش سیناپرس،شرکت جنپرکس (Genprex)، یکی از شرکت‌های فعال در حوزه ژن درمانی در مرحله بالینی، اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) امتیاز داروی کمیاب (ODD) را به داروی اصلی این شرکت اعطا کرده است. این دارو Reqorsa®  نام دارد که برای درمان سرطان ریه با سلول کوچک (SCLC) طراحی شده‌ است. Reqorsa از سیستم تحویل نانوذرات ONCOPREX شرکت جنپرکس استفاده می‌کند و ژن TUSC۲ سرکوبگر تومور را به‌عنوان عنصر حیاتی خود دارد. این دارو که به‌صورت داخل وریدی تجویز می‌شود شامل ژن TUSC۲ است که در یک نانوذره ساخته شده از مولکول‌های لیپیدی دارای بار الکتریکی مثبت خالص محصور شده‌ است.

رودنی وارنر از مدیران شرکت جنپرکس می‌گوید: «ما از دریافت مجوز امتیاز داروی کمیاب FDA برای Reqorsa برای بیماران مبتلا به SCLC هیجان‌زده‌ایم. این مجوز FDA حاکی از نیازهای عالی به گزینه‌های درمانی بهتر برای بیماران مبتلا به SCLC ،ES-SCLC و NSCLC است.»

FDA برچسب داروهای کمیاب را به روش‌های تحقیقاتی برای درمان، تشخیص یا جلوگیری از بیماری نادری اختصاص می‌دهد که آن بیماری نادر کمتر از ۲۰۰۰۰۰ نفر در آمریکا را مبتلا کرده باشد. علاوه‌بر این، دریافت مجوز داروی کمیاب مزایایی را برای توسعه دهندگان این نوع داروها به همراه دارد، از جمله کمک در فرآیند توسعه دارو، اعتبار مالیاتی، چشم‌پوشی از هزینه‌های خاص FDA و پتانسیل به مدت هفت سال انحصار بازاریابی پس از تصویب، از جمله مزیت‌های مجوز داروهای کمیاب است.

به نقل از ستادتوسعه نانو،سیستم تحویل نانوذرات Oncoprex®، یک رویکرد جدید غیر ویروسی است که با استفاده از نانوذرات لیپیدی، ژن‌های سرکوبگر تومور که در طول دوره رشد سرطان حذف شده‌اند را به محیط اضافه می‌کند. این پلتفرم امکان تحویل داخل وریدی ژن‌های مختلف سرکوبگر تومور و ژن‌های بالقوه دیگر را فراهم می‌کند تا بدون خطر سمیت که اغلب با سیستم‌های تحویل ویروسی همراه است، به یک تأثیر درمانی برسد.

No tags for this post.