ضربان‌‌ساز (پیس‌میکر)، لگن مصنوعی، انواع ایمپلنت‌ها به ویژه ایمپلنت پستان از جمله دستگاه‌های پزشکی هستند که نقص عملکرد آنها، برخی از بیماران را مجبور به انجام عمل جراحی مجدد کرده یا حتی باعث مرگ آنها شده است.
در برخی از موارد، ایمپلنت‌ها پیش از تکمیل آزمایش‌ها و تأیید عملکرد آنها، روانه بازار شده و در نهایت منجر به مرگ تعدادی از بیماران در نقاط مختلف جهان شده‌اند.
تنها در انگلستان، بیش از 62 هزار گزارش آسیب ناشی از دستگاه‌های پزشکی طی سال‌های 2015 تا 2018 ثبت شد که از این تعداد، 1004 مورد منجر به مرگ بیماران گردید.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) طی یک دهه گذشته بیش از 5.4 میلیون گزارش مربوط به شکایت از نقص عملکرد دستگاه‌های پزشکی ثبت کرد. از این تعداد، 1.7 میلیون گزارش مربوط به آسیب‌دیدگی و 83 هزار مورد فوت ناشی از نقص عملکرد این دستگاه‌های پزشکی بود.
برخی از نقص عملکرد ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های پزشکی شامل:
- فروش مفصل لگن مصنوعی به بیمارستان‌ها بدون انجام هیچگونه آزمایش بالینی
- تولید ضربان‌سازهای معیوب در شرایطی که تولیدکنندگان از نقص دستگاه اطلاع داشتند
- فروش ایمپلنت‌های دیسک نخاعی معیوب که باعث آسیب‌دیدگی برخی بیماران شده است
- فروش ایمپلنت‌های پستان که منجر به مرگ تعدادی از زنان شده است
لابی‌گری صنعت 400 میلیارد دلاری تولید ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های پزشکی
اطلاعات مربوط به نقص عملکرد بسیاری از ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های پزشکی به دلیل سودآوری بالای این بخش، منتشر نمی‌شود؛ در نتیجه بسیاری از بیماران بدون اطلاع از عوارض احتمالی استفاده از این دستگاه‌ها، زیر تیغ جراحی بروند.
طرح‌های سخت‌تر کردن قوانین اتحادیه اروپا برای تولید و آزمایش ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های پزشکی، پس از لابی‌گری‌های این صنعت کاهش یافته است.
کاهش میزان تحقیقات تخصصی با وجود افزایش تعداد شکایت‌ها از نقص عملکرد ایمپلنت‌ها
ضعف قوانین در حوزه تولید و آزمایش دستگاه‌های پزشکی و ایمپلنت‌ها، عدم شفافیت کافی در این صنعت، لابی‌گری و در نتیجه، کاهش میزان تحقیقات با وجود افزایش تعداد شکایت‌ها، اصلی‌ترین چالش‌های این بخش را تشکیل می‌دهند.
به گفته کارشناسان، تعداد حوادث مرتبط با نقص عملکرد ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های پزشکی در سراسر جهان به قدری زیاد است که نیاز به تغییر سریع قوانین (مرتبط با تولید، آزمایش بالینی و اعلام نتایج آزمایش عملکرد ایمپلنت‌ها و دستگاه‌های پزشکی) را نشان می‌دهد.
مترجم: معصومه سوهانی
منبع: guardian
No tags for this post.