کارخانهای برای تولید سلولهای بنیادی
بسیاری از دانشمندان و محققان در سطح دنیا درباره سلولهای بنیادی و بهرهگیری از ویژگیهای این سلولها برای تضمین سلامت بشر تحقیق کردهاند و توانسته اند از سلولهای بنیادی به عنوان کلیدی برای گشودن درهای بسته در عرصه پیشگیری و درمان بیماریها و در نتیجه بهبود کیفیت زندگی بشر بهره گیرند. با توجه به اهمیت این موضوع شرکت سلتکفارمد با پشتوانه تحقیقات گسترده در زمینه سلولهای بنیادی، بیوتکنولوژی، نانوتکنولوژی و داروسازی راهاندازی شد تا به هدف نهایی تولید سلولهای بنیادی در حجم انبوه، دست یابد.
درباره اقدامات انجام شده برای راهاندازی نخستین کارخانه سلولی ایران که قرار است در آیندهای نزدیک و بعد از اخذ تاییدیههای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فعالیت رسمی خود را آغاز کند با دکتر ناصر اقدمی رییس مرکز سلولدرمانی پژوهشگاه رویان و مدیرعامل شرکت سلتکفارمد گفتگو کردهایم.
برای رسیدن به کارخانه سلول بنیادی چه مسیری را پشت سرگذاشتید؟
بیش از 10 تا 15 سال است که موضوع سلولهای بنیادی و سلولدرمانی در کشور مطرح شده است. فعالیتهای انجام شده در این حوزه فقط به پژوهشگاه رویان محدود نبوده است و مجموعههای متعددی مانند مرکز تحقیقات خون و انکولوژی، مرکز تحقیقات غدد و مرکز تحقیقات گوارش نیز در کنار پژوهشگاه رویان در این زمینه فعالیت کردهاند. سلولدرمانی موضوعی است که از حدود 10 تا 12 سال پیش به شکل تخصصیتری مورد توجه قرار گرفته است و بر این اساس مراکزی مانند پژوهشگاه رویان به شیوهای متمرکزتر در این زمینه فعالیت کردند و همزمان با اتفاقاتی که در این حوزه در سطح دنیا روی داد و به معرفی سلولهای بنیادی جدید منجر شد، به طور ویژه فعالیتهایی را در زمینه سلولدرمانی انجام دادند. دوره اول فعالیتهای انجام شده در حوزه سلولهای بنیادی، به معرفی و ارائه طرحهای مفهومی اختصاص داشت.
هدف این بود که بررسی شود تا چه اندازه میتوان در درمان بیماران و مدلهایی که وجود داشت از قابلیتهای سلولهای بنیادی استفاده کرد و امکانسنجیهایی برای بررسی قابلیتهای این سلولها در شرایط آزمایشگاهی انجام شد. نتیجه این بررسیها به تلاشهای دهسالهای منجر شد و در نهایت به نقطهای رسید که محققان موفق به معرفی محصولاتی شدند که میتوان از آنها در روند بهبود و درمان بیماران استفاده کرد. به این ترتیب محصولاتی با قابلیت تولید انبوه معرفی شد که باید درباره قیمتگذاری، قابلیت تولید بر اساس مدلهای موجود و همچنین استانداردهای موردنیاز برای تولید آنها تصمیمگیری میشد. در حوزه پزشکی استانداردها و قوانینی مطرح است.
معمولا محصولاتی که در آزمایشگاه تولید میشوند و اثرگذاری آنها روی موشهای آزمایشگاهی مورد تایید قرار میگیرد باید فرایند 10 تا 15 سالهای را پشتسر بگذارند تا بتوان در سطح جامعه آنها را عرضه کرد. این فرایند به طور متوسط حدود یک میلیون دلار هزینه دارد. این در شرایطی است که از یکصد مولکول اولیه فقط یک مولکول به آزمایش بالینی میرسد و از هر یکصد آزمایش بالینی یکی از آنها به بالین بیمار خواهد رسید. خوشبختانه در زمینه سلولدرمانی و تولید فرآوردههای سلولی این اتفاق افتاده است و تلاشهای محققان در این زمینه به امکان سرمایهگذاری بر روی چند محصول سلولی منجر شده است. اما در بحث تولید و صنعتیسازی این مرحله نقطه شروع تلقی میشود.
در این مرحله باید به دنبال سرمایهگذار و چگونگی سرمایهگذاری باشیم و در نهایت بتوانیم به تولید صنعتی برسیم. برای رسیدن به این هدف اسناد و مدارک زیادی تهیه و بر این اساس فناوری به طور مستند ارائه شد. بر اساس مستندات و مطالعات انجام شده نشان دادیم این طرح میتواند موفق باشد. تهیه مقدمات سرمایهگذاری برای این طرح 2 تا 3 سال به طول انجامید و در نهایت امکانسنجیها انجام و برنامهها نوشته شد. بر این اساس برنامهریزیها نیز انجام شد تا سرمایهگذار از بابت موثر بودن این طرح توجیه شود. مطالعه امکانسنجی طرح را در دست داشتیم و بر این اساس میتوانستیم سرمایهگذار را متقاعد کنیم. سرمایهگذارهای متعددی از بخش دولتی و خصوصی داوطلب بودند و در نهایت تصمیم گرفتیم شرکت دارویی برکت را که مجموعهای از ستاد اجرای فرمان حضرت امام خمینی (ره) است، متقاعد کنیم سرمایهگذاری روی این طرح میتواند موفقیتآمیز باشد.
استراتژی کنونی شرکت سلتکفارمد این است که بتوانیم به سرعت قیمتها را کاهش دهیم و در تولید اولیه محصولات، باید قیمتها حداقل به یک سوم کاهش پیدا کند.
نقطه آغازین تاریخچه سلولهای بنیادی در کشور به استفساریهای میرسد که از دفتر مقام معظم رهبری فرستاده شد. آن زمان بحثهای اخلافی زیادی در زمینه سلولهای بنیادی وجود داشت که هنوز هم خیلی از کشورها با این موضوعات دست به گریبان هستند. این استفساریه موانع زیادی را به شیوه علمی از میان برداشت و شروعی برای انجام طرحهای پژوهشی در حوزه سلولهای بنیادی بود.
بر این اساس تحقیقات در این زمینه ادامه پیدا کرد تا اینکه به جایی رسیدیم که توانستیم کارهای اولیه را انجام دهیم و تحقیقات انسانی را آغاز کنیم. همین زمان مقام معظم رهبری در بازدیدی از پژوهشگاه رویان، تاکید کردند باید کاری انجام شود که مردم بتوانند نتایج فعالیتهای تحقیقاتی را به طور ملموس ببینند و نتیجه این فعالیتها فقط به مقاله محدود نشود. زمانی که ما در حال انجام مراحل صنعتیسازی بودیم، یکی از نهادهای وابسته به ستاد اجرایی فرمان امام خمینی (ره) قدم به میدان گذاشت و سرمایهگذاری این طرح را عهده دار شد تا در نهایت توانستیم به شرکت سلتکفارمد برسیم. .
این شرکت اواخر سال 1393 به طور رسمی فعالیت خود را آغاز کرد. البته از مدتها قبل جلسات متعددی تشکیل و مطالعات امکانسنجی نهایی انجام شده بود و بر این اساس نقشهها و برنامههای اولیه برای سرمایهگذاری ارائه شده بود. اواخر سال 1393 به طور رسمی فعالیتها در شرکت سلتکفارمد آغاز شد. طرحهای اولیه و نقشهها را در اختیار داشتیم و روند اجرای کار مشخص بود. با سازندههای مختلفی در داخل و خارج از کشور برای اجرای این طرح مذاکره کردیم و درنهایت با یک سازنده ایتالیایی به توافق رسیدیم که نقشه کار را برای ما اجرا کند. ما فناوری را در اختیار داشتیم. بر اساس این فناوری نقشهای تهیه شد که باید اجرا میشد. این شرکت ایتالیایی بر اساس طرح ارائه شده اجرای نقشه را عهدهدار شد.
چرا خودمان این نقشه را اجرا نکردیم؟
امکاناتی که برای اجرای این نقشه نیاز داشتیم از امکانات مبتنی بر فناوریهای پیشرفته بود، البته نه از نظر دانش فنی بلکه از نظر سختافزاری. برای اجرای نقشهای که تهیه کرده بودیم باید از یک شرکت اروپایی کمک میگرفتیم که این اتفاق افتاد و پس از مذاکرات و صحبتهای مقدماتی که حدود یک سال طول کشید با یکی از این شرکتها به توافق رسیدیم. برای پیدا کردن گزینه مناسب با تعدادی از شرکتهای آلمانی و انگلیسی مذاکره کردیم. در بعضی موارد تحریمها اجازه نمیداد با این شرکتها به توافق برسیم، بعضی شرکتها فرصت همکاری با ما نداشتند و در بعضی موارد سرمایه ما این اجازه را نمیداد که بتوانیم با آنها همکاری داشته باشیم.
درنهایت با یکی از شرکتهای اروپایی به توافق رسیدیم و این کار چند مرحله داشت. در مرحله اول باید نقشهها بار دیگر به تایید نهایی میرسید و جزئیات کار مشخص میشد. پس از آن بحث ساختوساز مطرح میشد و در مرحله بعد باید استانداردها گرفته میشد تا در نهایت به تولید میرسیدیم. این فرایند در این طرح با حمایتهایی که به طور مستقیم از جانب شرکت دارویی برکت انجام شد و با اختصاص سرمایه لازم برای این کار، حدود 2 سال به طول انجامید. این طرح از معدود طرحهایی است که از نظر دقت در محاسبه بودجه لازم برای اجراییشدن تفاوت چندان زیادی با پیشبینیهای انجام شده نداشت. در این مدت از نظر هزینهها فراز و نشیبهای زیادی را شاهد بودیم و در چنین شرایطی به ندرت اتفاق میافتد که هزینه یک طرح از پیشبینیهای اولیه بیشتر نباشد.
این طرح در مطالعات اولیه به دقت بررسی شده بود. از نظر ابعاد نیز طرح بسیار بزرگی است و شاید بتوان گفت در تاریخ کشور ما نخستین بار است که برای یک دانش کاملا ایرانی سرمایهگذاری 10 تا 15 میلیون دلاری انجام میشود تا به سطح صنعتی برسد. صفر تا صد این طرح ایرانی است و سرمایهگذاری برای اجرای آن در کشور انجام شده است. در زمینه دارو معمولا فناوری را از جای دیگری میآوریم و مراحل دیگر را در داخل کشور انجام میدهیم. حتی ممکن است در حوزه نفت نیز طرحی مشابه کاری که ما انجام دادهایم وجود نداشته باشد. بعد از گذشت سه سال از آمادهسازی مقدمات لازم از اواسط امسال توانستیم مرحله تولید را آغاز کنیم. در فاز اول باید کارهای آزمایشی انجام میشد تا عملکرد نقشههای اولیه و امکانات سختافزاری بررسی شود. به هماهنگیهایی نیاز داشتیم تا مقدماتی مانند برق موردنیاز برای فضای موردنظر تامین شود. برای تامین برق نیاز بود برق منطقه 24 ساعت قطع شود که میتوانست موجب نارضایتی مردم شود، اما با همکاری و حمایت سازمانهای مختلف از شهرداری تا وزارت نیرو این موانع برطرف شد.
شرکت ایتالیایی همکار نیز به دلیل طولانی شدن مراحل کار چالشهایی را برای ما ایجاد کرد که در نهایت به عدم همکاری آنها برای راهاندازی طرح منجر شد. ما به سرعت دادهها را بومیسازی کردیم و مراحل کنترل سیستم آغاز شد و در نهایت توانستیم به کمک مهندسان و متخصصان از این مجموعه بهرهبرداری کنیم. در کشور ما مجموعههای بزرگ متعددی ساخته میشود که سازنده در مراحل راهاندازی از آنها حمایت نمیکند و به دلیل نداشتن دانش فنی این طرحها در بهرهبرداری با مشکل مواجه میشوند اما در طرح راهاندازی کارخانه سلولی این مشکل وجود نداشت. در مدت زمان یک ماه توانستیم دادهها را جمعآوری و مراحل راهاندازی را آغاز کنیم. به این ترتیب اواخر مهرماه امسال یعنی بعد از گذشت یک ماه توانستیم نمونههای آزمایشی را بیاوریم و تولید محصولات را آغاز کنیم.
در این مسیر با چه چالشهایی مواجه بودید؟
در مرحلهای که در روند ساخت و راهاندازی یک مجموعه معادلات پیشبینی شده درست از آب درمیآید باید به سراغ استانداردسازی برویم و به اصطلاح استانداردها را پشت سر بگذاریم که بخصوص این موضوع در بخش دارویی از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است. زمانی که شما مجموعهای را راهاندازی میکنید عبور از مراحل بالانس کردن، اتاق گرفتن یا کلاس گرفتن بر اساس تجربیات موجود در این زمینه حداقل 6 ماه تا یک سال بعد از ساخت واحد به طول خواهد انجامید. کلاس مدنظر در این طرح کلاس B یا بالاترین کلاس صنعت دارویی است که به راحتی نمیتوان این کلاس را گرفت. این موضوع از چالشهایی بود که در این طرح با آن مواجه بودیم و به لطف خدا و پیشبینیهای بهموقع از رکوردهای ثبت شده در کشور در مدت زمان 3 هفته توانستیم سیستم را به بالانس مورد نظر برسانیم. بعد از آن در مدت زمان چند هفته توانستیم خیلی از کلاسهایی که مدنظر بود بگیریم.
اگر در حوزه سلولهای بنیادی فرصتسوزی نکنیم در این مسیر به هدف تولید اعضای یدکی بدن انسان دست خواهیم یافت. اگر در این زمینه سرمایهگذاری کنیم و حمایتها ادامه داشته باشد میتوانیم از این فرصتها استفاده کنیم تا به فناوری روز دنیا دست پیدا کنیم.
اکنون در مرحله تهیه و آمادهسازی مستندات هستیم که باید برای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال شود تا آنها برای بازدید مراجعه کنند. در بحث دارو باید کارخانه کاملا استاندارد باشد، محصول نهایی همه فرایندهای استانداردسازی را پشتسر گذاشته باشد، اطلاعات و دادههای اولیه در فازهای آزمایشگاهی، حیوانی و انسانی موجود باشد و کارهایی که در انسانها انجام شده از نظر سلامت و کارآمدی مورد تایید قرار گرفته باشد. این فرایند در کشور ما به ندرت اتفاق میافتد زیرا ما دارو یا فناوری تولید دارو را از خارج از کشور تهیه میکنیم و اسناد و مدارک لازم برای استانداردسازی را در اختیار داریم. اما در این طرح باید مستندات لازم را خودمان تهیه میکردیم و این مستندات به یک یا دو صفحه محدود نمیشود. اکنون حجم مستندات موردنیاز برای چهار محصول نهایی تولید شده در کارخانه سلول به بیش از 20 هزار صفحه رسیده است که در آنها به همه جزئیات کار اشاره شده است چراکه پیش از این نمونه مشابه وجود نداشته است. همه این مستندات بر اساس آموزشهایی که داشتهایم تایید شده است.
اواخر سال گذشته موفق شدیم برای یکی از محصولات تاییدیه اولیه سازمان غذا و دارو را بگیریم که سلول فیبروبلاست است و از آن در درمان مشکلات پوستی استفاده میشود. این محصول بعد از راهاندازی مجموعه تولید خواهد شد. سه محصول دیگر در حال عبور از مرحله تایید سازمان غذا و دارو است.
بدون تردید حمایتهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان غذا و دارو در به ثمر رسیدن تلاشهای ما در این زمینه نقش بسیار مهمی داشته و بدیهی است که تصمیمگیریها برای تایید این محصولات بر اساس مستندات ارائه شده بوده است. از اواخر مهرماه که مراحل راهاندازی مجموعه آغاز شده است متوجه شدیم در این حوزه باید همچنان بهبود و کارآمدسازی انجام شود . بر این اساس استراتژی کنونی شرکت سلتکفارمد این است که بتوانیم به سرعت قیمتها را کاهش دهیم. در تولید اولیه محصولات، باید قیمتها حداقل به یک سوم کاهش پیدا کند و هدف ما این است که اگر نتوانیم به این میزان کاهش دست پیدا کنیم قیمتها را در مراحل اولیه تا حدود 50 درصد کاهش دهیم.
آیا این امکان وجود دارد؟
برنامهریزیهای گستردهای در زمینه استفاده از مواد جایگزین ارزانتر انجام شده است. این مواد جایگزین ایرانی و تولید داخل و از نظر قیمت و استاندارد مناسبتر هستند. برای واردات هر یک از مواد اولیه موردنیاز باید فرایندی طولانی طی شود. بر این اساس همه هماهنگیهای لازم انجام شده است تا بتوانیم قیمت محصولات را 30 تا 40درصد کاهش دهیم تا این محصولات به راحتی در دسترس بیماران قرار گیرد. این داروها به طور اختصاصی برای بیماران تولید میشود و تولید داروهای اختصاصی برای هر بیمار هزینه بالایی دارد. در داروهای دیگر 20 هزار بسته دارویی تولید و روی 5 تا 6 نمونه آزمایش میشود و بر این اساس کل 20 هزار نمونه دارویی تایید میشود. این آزمایشها هزینه بالایی دارد و در محصولات سلولی برای هر محصول اختصاصی باید این آزمایشات انجام شود. بنابراین در قدمهای بعدی تلاش خواهیم کرد محصولات تولیدی از نظر قیمت به جایگاه موردنظر ما برسد. از سوی دیگر معرفی این محصولات به مردم و پزشکان از دیگر اقدامات مهمی است که باید انجام شود. در کشور ما بازارها هنوز شناخته شده نیست و دستورالعملهای مشخصی برای بازاریابی محصولات سلولی وجود ندارد. ما محصولات سلولی را در حجم انبوه تولید نمیکنیم که بخواهیم از ابزارهای تبلیغاتی برای معرفی آنها استفاده کنیم. افراد باید برای استفاده از محصولات سلولی رضایت داشته باشند و پزشک نیز رضایت داشته باشد از این محصولات در روند درمان بیماران استفاده کند.
این موضوع از دیگر چالشهایی است که در این مسیر با آن مواجه هستیم. اما چالش بزرگتر این است که صنعتی را در داخل کشور راهاندازی میکنیم که اگر آن را به بازارهای جهانی نرسانیم نام ماندگاری در این صنعت نخواهیم داشت. هر کشوری چند صنعت دارد که باید این صنعتها را به بازارهای جهانی برساند تا بتواند به عنوان یک منبع درآمد از آن استفاده کند. اقتصاد کشورها نباید همیشه به صنعت نفت متکی باشد. کارخانه سلولی طرح بزرگی است و ما همه تلاش خود را میکنیم که این صنعت را به بازارهای جهانی معرفی و آن را به یک گرید جهانی تبدیل کنیم چراکه مطمئن هستیم پشتوانه تحقیقاتی خوبی در این زمینه داریم . اگر این فرصت را از دست بدهیم فرصتسوزی بزرگی انجام دادهایم.
در سطح دنیا اقدامات مشابهی در این زمینه انجام شده است. مزیت کار شما در مقایسه چیست؟
قطعا با راهاندازی کارخانه سلولی در داخل کشور هزینههای سلولدرمانی کمتر خواهد شد. در سطح خاورمیانه فعالیتهای مشابهی در این زمینه انجام نشده است. مهمتر این که با راهاندازی این کارخانه سلولی به جمع اولینها در این حوزه پیوستهایم. این موضوع در صنعت از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است. یکی از مزایای رقابتی پیشرو بودن در حوزه صنعت این است می توان سریعتر به بازار این محصولات قدم گذاشت که از امتیازات مهم برای کشور ما در سطح منطقه و همچنین در سطح جهانی محسوب میشود. شاید برای محصولی مانند فیبروبلاست که یکی از محصولات تولیدی سلتکفارمد است محصولات مشابه در سطح دنیا وجود داشته باشد اما اساسا فلسفه سلولدرمانی این است که به بهبود روند درمان بیماریهای تحلیلرونده کمک کند. برای مثال ممکن است فردی دچار سوختگی شود یا در اثر سکته بافت بخشی از ارگان یا عضوی در بدن بیمار آسیب دیده باشد. این عضو از سلول ساخته میشود. کاری که ما انجام میدهیم همان کار طبیعی بدن است. به عبارت دیگر در سلولدرمانی سلولهای آسیب دیده را جایگزین میکنیم. بنابراین از نظر تئوری در طیف وسیعی از بیماریها می توانیم به کمک سلولدرمانی به بهبود روند درمان کمک کنیم. بر این اساس با توجه به تنوع زیادی که وجود دارد شاید تا ده سال آینده دو شرکت وجود نداشته باشند که یک محصول مشابه تولید کنند و برای این که بتوانیم در این حوزه پیشرو باشیم باید در این زمینه حرفی برای گفتن داشته باشیم.
کشورهای مختلف مانند مالزی و هند که از مراکز مهم شرق آسیا هستند از جمله بازارهای هدف ما هستند. قصد داریم با شرکتهای اروپایی که استانداردهای بالایی دارند مذاکراتی داشته باشیم. برای اینکه بتوانیم به تدریج خودمان را بازار معرفی کنیم کشورهای عراق، عمان و ترکیه نیز از اهداف اولیه ما در بازارهای منطقهای هستند. حتی برای صادرات بستههای فناوری نیز برنامههایی را در نظر گرفتهایم. ما همیشه فناوری را از جای دیگری میآوردیم و توسعه میدادیم و بر این اساس در زمینه صادرات فناوری حرف زیادی برای گفتن نداشتهایم. پیش از این بیشتر مواد خام میفروختهایم یا در نهایت محصولی را صادر میکردیم که به کمک یک فناوری وارداتی تولید شده بود. اما این فناوری در داخل کشور تولید شده است و این نخستین بار است که به چنین دستاوردی دست یافتهایم. تردیدی نیست که چالشهای زیادی در این زمینه وجود داشته باشد چراکه تجربه فروش فناوری نداشتهایم و با بازارهای فروش فناوری آشنایی نداریم. کشورهای قدرتمندی در این حوزه وجود دارند و امیدواریم با حمایتهایی که همچنان ادامه دارد بتوانیم این چالشها را پشت2سر بگذاریم.
آیا میتوانیم بگوییم با راهاندازی این کارخانه در آیندهای نزدیک میتوان برای بیماران نیازمند پیوند اعضا، اعضای یدکی بدن انسان را نیز تولید کرد؟
اگر فرصتسوزی نکنیم قطعا به این هدف دست خواهیم یافت. در حوزه بیوتکنولوژی ما از اولینها بودیم و فرصتهای زیادی در این زمینه در اختیار داشتیم. اما با توجه به این دقت کافی نداشتیم و سرمایهگذاری مناسبی در این زمینه انجام نشد از گردونه عقب افتادیم. اگر در حوزه سلولهای بنیادی فرصتسوزی نکنیم در این مسیر به هدف تولید اعضای یدکی بدن انسان دست خواهیم یافت. اگر در این زمینه سرمایهگذاری کنیم و حمایتها ادامه داشته باشد میتوانیم از این فرصتها استفاده کنیم تا به فناوری روز دنیا دست پیدا کنیم. ما سلول را تولید میکنیم و آن را به داخل بدن میفرستیم تا بتواند عضوی را ترمیم کند. میتوانیم بهتدریج به جای اینکه سلول را به داخل بدن بفرستیم در خارج از بدن اندام یا قطعه یدکی بدن را بسازیم که بتواند جایگزین عضو آسیب دیده شود. در این زمینه تحقیقات گستردهای انجام شده است و بدون تردید میتوانیم در داخل کشور نیز به این هدف دست پیدا کنیم اما باید توجه داشته باشیم که تاریخ نشان داده است ما کشور فرصتسوزی هستیم.
گفتگو: فرانک فراهانی جم
No tags for this post.
چه عنوان جالبي كارخانه توليد سلولهاي بنيادي
سلام ممكنه بفرماييد شرايط استخدام داريد يا نه؟