یک کمیته مشورتی مستقل سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با اکثریت آرا، دادههای بالینی داروی آزمایشی RP1 برای درمان نوع پیشرفته سرطان پوست (ملانوما) را تأیید کرد؛ تصمیمی که میتواند مسیر دریافت مجوز این درمان را هموارتر کند.
به گزارش سیناپرس، کمیته مشورتی درمانهای سلولی، بافتی و ژنی سازمان غذا و داروی آمریکا در نشست ۳۰ ژوئیه، با ۱۰ رأی موافق در برابر ۳ رأی مخالف اعلام کرد که نتایج مطالعه بالینی داروی RP1 (vusolimogene oderparepvec) از نظر علمی قابل ارزیابی بوده و شواهدی از اثربخشی آن در بیماران مبتلا به ملانومای پیشرفته ارائه میدهد.
داروی RP1 که توسط شرکت زیستفناوری Replimune توسعه یافته، نوعی ویروس درمانی انکولیتیک است؛ به این معنا که از یک ویروس هرپس سیمپلکس (HSV-۱) اصلاحشده ژنتیکی برای حمله انتخابی به سلولهای سرطانی و تحریک سیستم ایمنی بدن استفاده میکند. این دارو در مطالعه بالینی همراه با داروی ایمنیدرمانی Opdivo (nivolumab) شرکت Bristol Myers Squibb برای بیمارانی بررسی شده است که پس از دریافت درمانهای استاندارد مبتنی بر مهارکنندههای PD-۱، دیگر به درمان پاسخ ندادهاند.
این رأی مثبت در حالی صادر شد که کارشناسان FDA پیش از برگزاری نشست، نسبت به طراحی مطالعه و نبود گروه کنترل انتقاد کرده بودند و معتقد بودند این موضوع تفسیر دقیق اثربخشی دارو را دشوار میکند. با این حال، اعضای کمیته مشورتی با اشاره به نیاز فوری بیماران مبتلا به ملانومای مقاوم به درمان، همچنین دادههای ارائهشده و اظهارات پزشکان و بیماران، در نهایت از شواهد موجود حمایت کردند.
در پی انتشار نتیجه این نشست، ارزش سهام شرکت Replimune بیش از دو برابر شد؛ اتفاقی که نشاندهنده افزایش امید سرمایهگذاران به دریافت مجوز این دارو است. تحلیلگران بازار نیز معتقدند رأی مثبت کمیته مشورتی، احتمال صدور مجوز شتابیافته از سوی FDA را افزایش داده است، هرچند این سازمان از نظر قانونی ملزم به تبعیت از نظر کمیته نیست.
بر اساس برنامه اعلامشده، سازمان غذا و داروی آمریکا قرار است تا دوم اوت ۲۰۲۶ تصمیم نهایی خود را درباره درخواست مجوز این دارو اعلام کند. در صورت تأیید، RP1 میتواند به یکی از گزینههای درمانی جدید برای بیماران مبتلا به ملانومای پیشرفته تبدیل شود؛ بیمارانی که گزینههای درمانی مؤثر برای آنها بسیار محدود است.