سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Bizengri (zenocutuzumab-zbco) را برای درمان یک نوع سرطان بسیار نادر و تهاجمی که در مجاری صفراوی شکل میگیرد، تایید کرد.
به گزارش سیناپرس، این دارو نخستین گزینه درمانی برای بزرگسالانی است که چولانژیوکارسینوما (سرطان مجاری صفراوی) پیشرفته، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک دارند و دارای ترکیب ژنی NRG1 هستند.
ترکیبهای ژنی NRG1 زمانی رخ میدهند که دو بخش از DNA سلول به هم متصل شوند. این اتصال باعث رشد غیرعادی سلولها و تشکیل سلولهای سرطانی میشود.قبلاً، در سال 2024، FDA داروی Bizengri را برای درمان سرطان ریه غیرسلول کوچک و سرطان پانکراس پیشرفته و غیرقابل جراحی تایید کرده بود.
سرطان مجاری صفراوی یک چالش بالینی مهم محسوب میشود، زیرا گزینههای درمانی موجود بعد از درمان اولیه ناکافی و تا حد زیادی بیاثر هستند.
این تاییدیه اخیر هفتمین موردی است که تحت برنامه کارت اولویت ملی برای شتابدهی در بررسی داروها (CNPV) به سرعت صادر میشود.
به گفته دکتر مارتی ماکاری، کمیسر FDA:
«بیماران مبتلا به این نوع سرطان بسیار نادر به شدت به گزینههای درمانی جدید نیاز دارند. برنامه کارت اولویت ملی به FDA اجازه میدهد تا درمانهای بیماریهای نادر با نیازهای درمانی برآورده نشده را سریعتر بررسی کند.»
در یکی از آزمایشهای بالینی شامل 19 بیمار مبتلا به چولانژیوکارسینوما با ترکیب ژنی NRG1، 37 درصد بیماران به دارو پاسخ دادند. مدت زمان پاسخ از حدود 3 ماه تا 13 ماه متغیر بود.
عوارض جدی مرتبط با Bizengri شامل واکنشهای مرتبط با تزریق، بیماریهای بینابینی ریه یا پنومونیت و اختلال عملکرد بطن چپ قلب است.عوارض شایعتر شامل درد، مشکلات گوارشی، خستگی و تورم میشود. تاییدیه این دارو به شرکت Partner Therapeutics, Inc. اعطا شده است.
مترجم:نداجوادهراتی