یک شرکت دانش بنیان طی سال‌های اخیر موفق شده است تولید یکی از حیاتی‌ترین داروهای شیمی‌درمانی کشور یعنی«سیکلوفسفامید تزریقی» را با اتکا بر توان فناورانه داخلی تکمیل و وارد بازار کند.
به گزارش سیناپرس، علی نظری‌پور، مدیر تحقیق و توسعه فرمولاسیون فرآورده‌های تزریقی این شرکت دانش‌بنیان ضمن اشاره به اینکه کمبود مداوم این دارو و نارضایتی شدید پزشکان از کیفیت برخی نمونه‌های وارداتی، مهم‌ترین انگیزه آغاز پروژه بوده است؛ بیان کرد: بررسی‌های فنی نشان داد که تولید فرم تزریقی محلول نسبت به فرم لیوفیلیزه، به دلیل سهولت استفاده، حذف خطای ناشی از آماده‌سازی پودر و افزایش ایمنی کادر درمان، گزینه مناسب‌تری برای تولید داخلی است. افزون بر این، داروی تولیدی نانوالوند در دمای محیط پایدار بوده و نیازی به زنجیره سرد ندارد که این موضوع حمل، نگهداری و مصرف آن را تسهیل می‌کند.
وی ادامه داد: پس از طرح اولیه پروژه در کمیته پایپ لاین شرکت و انجام بررسی‌های علمی و اقتصادی، مراحل تحقیق و توسعه شامل فرمولاسیون، توسعه روش‌های آنالیز، مطالعات پایداری و تولید آزمایشی انجام شد و در نهایت مجوزهای ساخت برای دوزهای ۵۰۰ و ۱۰۰۰ میلی‌گرم دریافت شد. به گفته نظری‌پور، این پروژه اکنون با پیشرفت ۱۰۰ درصدی کامل شده و دارو به‌صورت رسمی وارد بازار شده است.
این فعال فناور با تاکید بر اینکه دست‌یابی به فرمولاسیونی پایدار برای مولکول حساس سیکلوفسفامید، نیازمند تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی بود؛ مطرح کرد: ساختار این دارو در برابر نور، دما و محیط اسیدی ناپایدار است و توسعه فرمولاسیون مناسب و روش‌های آنالیز دقیق برای آن، به‌ویژه با دستگاه‌هایی مانند HPLC مجهز به دتکتورهای خاص، چالش عمده‌ای در مسیر پروژه بود. از سوی دیگر، این دارو باید هم در محیطی استریل و بسیار کنترل‌شده تولید شود و هم نسبت به رطوبت و آلودگی حساس است؛ ترکیبی که تولید در مقیاس صنعتی را بسیار دشوار می‌کرد و تنها با استفاده از زیرساخت‌های پیشرفته شرکت نانوالوند امکان‌پذیرشد.
به گفته نظری‌پور، در کنار چالش‌های فنی، موانع رگولاتوری نیز بخش مهمی از مسیر را تشکیل می‌داد.
نساء دائیان، مدیر رگولاتوری داخلی شرکت نیز توضیح داد: به‌دلیل اینکه فرم محلول این دارو برای نخستین‌بار در کشور تولید شده بود، در فهرست رسمی دارو قرار نداشت و مشمول پوشش بیمه‌ای نمی‌شد. پیگیری برای ورود به فهرست بیمه ماه‌ها طول کشید و این موضوع عرضه و دسترسی بیماران را در آغاز با تأخیر همراه کرد. او معتقد است برای داروهای نوآورانه داخلی باید فرآیندهای ساده‌تر و سریع‌تری تدوین شود تا بیماران بتوانند بدون انتظار طولانی به محصول جدید دسترسی داشته باشند.
امید خیری، مدیر کنترل کیفیت شرکت نیز برنامه اعتبار مالیاتی تحقیق و توسعه را یکی از عوامل تاثیرگذار بر پیشبرد پروژه دانست و گفت: نانوالوند از نخستین شرکت‌هایی بود که ساختارهای تحقیق و توسعه خود را برای هماهنگی با الزامات این برنامه بازخوانی کرد و همین موضوع باعث افزایش نظم، مستندسازی دقیق‌تر و امکان جبران بخشی از هزینه‌های تحقیقاتی شد.
وی ادامه داد: این پروژه در مجموع بیش از ۱۱ میلیارد تومان اعتبار مالیاتی دریافت کرده و این اعتبار نقش مهمی در تامین هزینه‌های پژوهشی و اجرای مطالعات آزمایشگاهی داشته است.
خیری با اشاره به چالش‌هایی از جمله عدم امکان پذیرش برخی هزینه‌ها به دلیل شرایط تحریم و مسیرهای محدود واردات، اذعان کرد: تفاوت گسترده مقیاس فعالیت واحد R&D نانوالوند با میانگین شرکت‌های دیگر و همچنین ابهام در پذیرش هزینه‌های مطالعات هم‌ارزی زیستی از جمله این چالش‌ها بود.
این فعال فناور افزود: شفاف‌سازی معیارها و تطبیق آن‌ها با واقعیت‌های صنعت داروسازی، می‌تواند اثربخشی برنامه اعتبار مالیاتی را به شکل قابل‌توجهی افزایش دهد.
وی با تاکید بر اینکه تولید داخلی این دارو موجب آرامش خاطر بیماران، پزشکان و کادر درمان شده است؛ بیان کرد: امروز بیماران به دارویی استاندارد، با منشأ معتبر و با قیمت منطقی دسترسی دارند و پزشکان نیز به دلیل سهولت استفاده از فرم محلول، بازخورد بسیار مثبتی ارائه کرده‌اند.
وی ادامه داد: داده‌های رسمی نشان می‌دهد که در سال ۱۴۰۲ حدود ۱.۵ میلیون دلار از این دارو وارد کشور شده است، اما با تولید داخلی در سال ۱۴۰۳، میزان واردات به‌طور قابل‌توجهی کاهش یافته و پیش‌بینی می‌شود با تداوم حمایت‌های سازمان غذا و دارو، نیاز کشور عمدتاً از طریق تولیدداخلی تأمین شود.
با این حال، مدیران شرکت تأکید می‌کنند که حضور محدود داروی برند خارجی در بازار مفید است، زیرا رقابت سالم ایجادکرده و به ارتقای کیفیت محصول داخلی کمک می‌کند.
در جمع بندی، مدیران این مجموعه بر این نکته تأکید دارند که توسعه تحقیق و توسعه در صنعت داروسازی نیازمند حمایت پایدار ومؤثر است. تسهیل فرآیندهای اداری، بهبود سیاست‌های قیمت‌گذاری،اصلاح سازوکارهای ارزیابی هزینه‌های R&D و تقویت حمایت‌های مالی می‌تواند مسیر تولید داروهای پیشرفته و افزایش خودکفایی دارویی کشور را هموارتر سازد و در نهایت به ارتقای سلامت جامعه منجر شود.