کارآزمایی فاز 3 نشان می دهد که امپاگلیفلوزین خوراکی کنترل قند خون ایمن را در کودکان مبتلا به دیابت نوع 2 فراهم می کند.
به گزارش سیناپرس همدان، دیابت نوع 2 یک بیماری مزمن است که در آن بدن به اندازه کافی هورمون انسولین که قند خون را تنظیم می کند تولید نمی کند، در حالی که سلول های ماهیچه، چربی و دستگاه گوارش به طور همزمان نسبت به آن حساسیت کمتری پیدا می کنند و قند کمتری را از جریان خون جذب می کنند. این عارضه منجر به افزایش سطح قند خون می شود که به مرور زمان می تواند باعث آسیب به قلب، اعصاب، چشم ها و کلیه ها شود و همچنین بهبود زخم را به تاخیر بیاندازد و عملکرد شناختی را کاهش دهد. کنترل قند خون (سطح گلیسمی) از طریق دارو برای جلوگیری از این عوارض بسیار مهم است.
محققان به سرپرستی متخصصان غدد اطفال در مرکز دیابت Joslin اخیراً یک کارآزمایی بالینی فاز 3 را تکمیل کردند که کارایی و ایمنی دو کلاس مختلف از داروهای خوراکی را برای درمان دیابت نوع 2 در جوانان 10 تا 17 ساله ارزیابی کرد. این کارآزمایی که یکی از بزرگترین مطالعات روی کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2 تا به امروز است، نشان داد که یکی از دو درمان ضد دیابت، که هر دو قبلاً در بزرگسالان بی‌خطر و کارآمد هستند، بهبودهای بالینی معنی‌دار و آماری قابل‌توجهی در کنترل قند خون در افراد جوان ارائه را کرد، در حالی که دیگر مطالعات چنین نتایجی را نداشته اند.
این یافته‌ها که در The Lancet Diabetes & Endocrinology منتشر شده‌اند، یک گزینه درمانی جدید برای جوانان مبتلا به دیابت نوع 2 است و همچنین بر تفاوت‌ها در پیشرفت بیماری بین جوانان و بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تأکید می‌کند.
نویسنده اول Lori M. Laffel، رئیس بخش کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان و رئیس بخش تحقیقات بالینی، رفتاری و نتایج در Joslin گفت: دیابت نوع 2 زمانی “دیابت بزرگسالی” نامیده می شد، اما به طور فزاینده ای در میان کودکان رایج است، که احتمالاً با افزایش چشمگیر اضافه وزن و چاقی جهانی در دوران کودکی مرتبط است، و متأسفانه دیابت نوع 2 در دوران جوانی خطر فوق العاده بالایی از عوارض در اوایل بزرگسالی دارد. طی چند دهه گذشته، بسیاری از عوامل درمانی جدید در کلاس‌های دارویی مختلف برای استفاده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شده‌اند؛ در مقابل، درمان‌های کمی برای دیابت نوع 2 در جوانان وجود دارد.
به عنوان بخشی از مطالعه دیابت لیناگلیپتون و امپاگلیفلوزین در کودکان و نوجوانان، یا DINAMO، لافل و همکارانش اثربخشی و ایمنی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین، دو عامل خوراکی مطالعه شده با ایمنی و اثربخشی ثابت شده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2، را در کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2 ارزیابی کردند.
بین آوریل 2018 و می 2022، لافل و همکارانش 262 نفر را ثبت نام کردند و 158 شرکت کننده 10 تا 17 ساله مبتلا به دیابت نوع 2 را در این کارآزمایی دوسوکور کنترل شده با دارونما انتخاب کردند و به طور منحصر به فرد دو دارو را با یک گروه دارونما مقایسه کردند. شرکت کنندگان در 108 سایت در 15 کشور پیگیری شدند.
158 شرکت کننده به طور تصادفی برای دریافت یکی از سه رژیم انتخاب شدند. 52 شرکت کننده برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی، امپاگلیفلوزین، 53 شرکت کننده لیناگلیپتین و 53 شرکت کننده دارونما یک بار در روز به مدت 26 هفته دریافت کردند. پس از 26 هفته، مطالعه دوسوکور باقی ماند و شرکت‌کنندگانی که تحت درمان فعال بودند، داروی خود را ادامه دادند، در حالی که شرکت‌کنندگانی که دارونما دریافت می‌کردند به‌طور تصادفی برای ارزیابی بیشتر ایمنی تا هفته 52 به امپاگلیفلوزین یا لیناگلیپتین تقسیم شدند.
در گروه امپاگلیفلوزین، محققان تعیین کردند که سطوح هموگلوبین A1C (HbA1C) شرکت‌کنندگان، یک روش برای اندازه گیری میانگین سطح قند خون در دو تا سه ماه گذشته، در هفته چهارم کاهش یافت و در هفته 26 کمتر از گروه دارونما باقی ماند، که نشان دهنده بهبود در کنترل دیابت با اختلاف میانگین تعدیل شده در HbA1c %0.84بود که به نفع امپاگلیفلوزین در مقایسه با دارونما بود.
در گروه لیناگلیپتین، دانشمندان کاهش اولیه HbA1C را در هفته چهارم و به دنبال آن افزایش به سمت مقادیر پایه در هفته 26 مشاهده کردند که مشابه آن چیزی بود که در گروه دارونما مشاهده شد. به طور مشابه، هنگامی که محققان به گلوکز پلاسمای ناشتا شرکت‌کنندگان نگاه کردند، اثرات بیشتری را در گروه امپاگلیفلوزین در مقابل گروه دارونما مشاهده کردند. پروفایل ایمنی هر دو امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین با آنچه در مطالعات بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مشاهده شد مطابقت داشت.
لافل که همچنین استاد اطفال در دانشکده پزشکی هاروارد است، گفت: یافته‌های ما نشان می‌دهد که رژیم دوز امپاگلیفلوزین از نظر بالینی و از نظر آماری کاهش معنی‌داری در HbA1C در افراد جوان مبتلا به دیابت نوع 2 ایجاد می‌کند، در حالی که لیناگلیپتین اینطور نبود.
نتایج این کارآزمایی از مدیریت و کاهش قند خون در دیابت نوع 2 در افراد جوان با امپاگلیفلوزین برای کاهش ایمن و موثر HbA1C در اوایل دوره بیماری حمایت می کند. با توجه به چالش های شناخته شده درمان دیابت نوع 2 در جوانان و نیاز احتمالی به دارو درمانی ترکیبی برای دستیابی به کنترل گلیسمی با هدف پیشگیری از عوارض و حفظ سلامتی، تجویز خوراکی امپاگلیفلوزین همراه با انسولین تزریقی ممکن است یک رویکرد امیدوارکننده برای درمان ارائه دهد.
این مقاله در The Lancet Diabetes & Endocrinology منتشر شده است.
مترجم: کیانوش کرمی