به گزارش سیناپرس همدان، QPX9003، یک آنتی بیوتیک جدید که توسط محققان دانشگاه موناش و با هدف قرار دادن ابر میکروب های مقاوم در برابر آنتی بیوتیک تولید شده است، به نقطه عطف مهمی در توسعه بالینی خود دست یافته است، با مطالعات فاز 1 اولیه دارو نتایج بسیار امیدوارکننده ای را در زمینه ایمنی و تحمل ارائه می دهد.
داده‌ها نشان می‌دهد که دارو در افزایش تک دوز تا 400 میلی‌گرم و دوزهای متعدد تا 600 میلی‌گرم در روز به مدت 14 روز به خوبی تحمل می‌شود. هیچ سمیت کلیوی یا سایر عوارض جانبی قابل توجهی مشاهده نشد و مهمتر از همه، هیچ آزمودنی کارآزمایی را متوقف نکرد. بر اساس مشخصات فارماکوکینتیک و ایمنی آن، و نتایج در مدل‌های غیر بالینی عفونت، پیش‌بینی می‌شود که QPX9003 را می‌توان در سطوحی که برای دستیابی به اثربخشی بالینی کافی است و توسعه بالینی بیشتر را تضمین می‌کند، به‌طور ایمن دوز مصرف کرد.
QPX9003، یک لیپوپپتید مصنوعی است که به صورت داخل وریدی برای درمان عفونت‌های گرم منفی از جمله عفونت‌های ناشی از «ابر میکروب‌ها» که به بسیاری از کلاس‌های آنتی‌بیوتیک مقاوم هستند، تجویز می‌شود. QPX9003 در موسسه علوم دارویی موناش (MIPS) و موسسه کشف زیست پزشکی موناش (BDI) کشف شد، تیم محققان موناش شامل پروفسور جیان لی، دانشیار تونی ولکوف، دکتر کید رابرتز، پروفسور راجر نشن و پروفسور فیلیپ تامپسون است.
پروفسور لی که سرپرست برنامه کشف داروی آنتی بیوتیک موناش است، گفت: این نتایج فاز 1 بسیار الهام‌بخش هستند، زیرا درمان‌های کنونی مورد استفاده، پلی‌میکسین B و کولیستین، مشکلات سمیت قابل‌توجهی را در کلینیک نشان می‌دهند که استفاده از آنها را به شدت محدود کرده است. وی افزود: این نتایج که ایمنی و تحمل QPX9003 را در دوزهای مرتبط بالینی نشان می‌دهد بسیار مهم است و نشان می‌دهد که QPX9003 پتانسیل آن را دارد که در دوزهای بسیار بالاتری نسبت به پلی‌میکسین B و کولیستین بدون عوارض جانبی تجویز شود.
مطالعه فاز 1 توسط شرکت بیودارویی مستقر در ایالات متحده Qpex Biopharma Inc، با مشارکت وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، اداره تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی (BARDA) انجام شد. Qpex با همکاری محققان موناش برای کشف آنتی‌بیوتیک‌های جدید کار کرده است و مجوز دارو را از Monash برای پشتیبانی از توسعه QPX9003 صادر کرده است. مقاله ای به رهبری محققان موناش که جزئیات تحقیقاتی را که منجر به تبدیل شدن QPX9003 به یک کاندیدای بالینی شد، در اوایل سال جاری در Nature Communications منتشر شد.
باکتری های گرم منفی می توانند باعث عفونت های جدی از جمله ذات الریه، عفونت های جریان خون، عفونت های دستگاه ادراری، پریتونیت و مننژیت شوند. سازمان جهانی بهداشت تاکید کرده است که آنتی بیوتیک های جدید برای درمان "ابر میکروب های" باکتریایی که پتانسیل مرگ 10 میلیون نفر در سال تا سال 2050 را دارند، بیشتر از هر نوع بیماری دیگری، ضروری است. از زمانی که پلی میکسین B و کولیستین در اواخر دهه 1950 در دسترس قرار گرفتند، هیچ آنتی بیوتیک لیپوپپتیدی جدیدی علیه پاتوژن های گرم منفی تایید نشده است.
دکتر مایکل دادلی، رئیس و مدیر اجرایی Qpex گفت: مشاهده پیشرفت QPX9003 به عنوان بخشی از مجموعه برنامه‌های آنتی‌بیوتیکی تحقیقاتی مرحله بالینی ما هیجان‌انگیز است. وی افزود: QPX9003 پتانسیل ارائه یک گزینه درمانی جدید برای بیماران مبتلا به عفونت های مقاوم به دارو را دارد که گزینه های درمانی محدودی برای آنها وجود دارد. ما مشتاقانه منتظر بحث با تنظیم کننده ها در مورد گام های بعدی به سمت مطالعات در بیماران هستیم.
QPX9003 قبلاً توسط FDA یک محصول واجد شرایط بیماری عفونی (QIDP) اعطا کرده است، که به نامزدهای دارو مشوق‌های بالقوه مانند گسترش انحصار نظارتی و واجد شرایط بودن برای تعیین سریع را ارائه می‌دهد.
این مقاله در ژورنال Nature Communications منتشر شد.
مترجم: سید سپهر ارومیهء