چالش‌های کارآزمایی‌های بالینی در ایران
«کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده تصادفی»؛ کلید پیشرفت دانش پزشکی و افزایش مراقبت از بیمار محسوب می‌شود. کاربرد مهم این مطالعات، بررسی اثرات داروها و شیوه‌های درمانی مختلف است. این مطالعات می‌توانند معتبرترین شواهد را برای مقایسه مداخله‌های گوناگون در تحقیقات علمی فراهم کنند.
به طور کلی رویکرد «مبتنی بر شواهد»، استفاده از بهترین شواهد برای تصمیم‌گیری‌های بالینی در مراقبت از بیمار است و این‌گونه شواهد بر اساس پژوهش‌های معتبرِ انجام‌شده توسط متخصصان بهداشتی و درمان انجام می‌شوند.
پژوهشگران برای انجام مطالعات کارآزمایی بالینی کنترل‌شده تصادفی و بررسی تاثیر یک روش درمانی (دارو یا …) شرکت‌کنندگان را به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می‌کنند. تصادفی بودن تقسیم این دو گروه به این معنی است که پژوهشگران یا شرکت‌کنندگان نقشی در قرار گرفتن در گروه‌ها ندارند و باعث می‌شود هر دو گروه شرایط یکسانی داشته باشند.
این مطالعات دارای چهار مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار داده‌ها هستند و هر یک از این مراحل ممکن است با چالش‌هایی همراه باشد. با توجه به این‌که تا کنون در ایران چالش‌های کارآزمایی بالینی به صورت جامع مورد بررسی قرار نگرفته‌اند، پژوهشگران با انجام یک مطالعه کیفی به بررسی این چالش‌ها پرداختند.
در این مطالعه که در فاصله زمانی ۱۳۹۶ تا ۱۳۹۸ انجام شد، با ۱۳ نفر از افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی بالینی مصاحبه انجام شد و در چالش‌های مطالعات بالینی در هر چهار مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار داده‌ها مورد بررسی قرار گرفت.
شرکت‌کنندگان در این مطالعه متخصصانی از مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، سازمان غذا و دارو، شرکت‌های دارویی، کمیته‌های اخلاق دانشگاه‌های علوم پزشکی ایران و تهران، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران و مدیریت هماهنگی مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی ایران بودند.
به طور کلی کارآزمایی‌های بالینی به دو گروه تقسیم می‌شوند: مطالعه‌هایی که توسط پژوهشگران دانشگاهی انجام می‌شود (که در ایران بیشتر کارآزمایی‌های بالینی به این صورت است) و مطالعاتی که توسط بخش خصوصی انجام می‌شود.
بنابر نظر شرکت‌کنندگان در این مطالعه؛ در مرحله «طراحی» پژوهشگران با تمام جزئیات طراحی مطالعه آشنا نیستند و ممکن است بدون بررسی متون کافی، سوال‌هایی را برای پژوهش انتخاب کنند که موضوعات با اهمیتی نباشند. همچنین ممکن است حجم زیادی از این مطالعات تکراری باشند. با این‌که عناوین مطالعات در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی، ثبت می‌شوند تا مطالعه‌های تکراری کاهش یابند ولی با این وجود همچنان حجم عظیمی از مطالعه‌های تکراری وجود دارد. این مطالعات به دلیل نداشتن سوال واقعی و انجام مطالعه بر روی بیماران، غیر اخلاقی هستند و باعث هدر رفتن بودجه پژوهشی کشور می‌شوند.
شرکت‌کنندگان این مطالعه معتقدند که در مرحله «اجرا» چالش‌ها در بخش‌های مختلف پزشکان و پژوهشگران اولیه، ارگان‌های مختلف مرتبط با مطالعه‌های کارآزمایی بالینی و جامعه وجود دارد. در بخش پزشکان و پژوهشگران اولیه، بیشترین چالش، کمبود دانش پژوهشگران است.
همچنین در چالش‌های مربوط به ارگان‌های مختلف مرتبط عنوان می‌شود که بین این سازمان‌ها، ناهماهنگی وجود دارد. همچنین عدم شفافیت برخی از دستورالعمل‌ها و آیین‌نامه‌های سازمان غذا و دارو یکی دیگر از چالش‌های عنوان‌شده در این بخش بود. برخی از متخصصان این حوزه، نظارت ضعیف کمیته‌های اخلاق روی کارآزمایی‌های بالینی، به دلیل نداشتن نیروی متخصص و پروتکل مشخص را عنوان کردند.
به علاوه شرکت‌کنندگان معتقدند بخش صنعت نیز به عنوان حامی مالی، با اعمال فشار به مجریان پژوهش سعی دارد که با کاهش استانداردها، مطالعه را سریع‌تر به اتمام برساند. در بخش دانشگاه؛ نیز عنوان شده که در دیگر کشورها هدف از مطالعه حل مشکلات جامعه و دنیا است ولی در ایران هدف اصلی تعداد مقاله، citation و … که محصولات جانبی پژوهش هستند، مهم‌تر در نظر گرفته می‌شود.
در مرحله تحلیل کارآزمایی‌های بالینی، کمبود دانش پژوهشگران، نداشتن متخصص آمار در جریان مطالعه و نداشتن برنامه‌ای برای تحلیل مناسب داده‌ها از مواردی هستند که این نوع مطالعات را با مشکل مواجه می‌کنند.
از جمله چالش‌های مطرح شده در بخش انتشار نتایج این مطالعات؛ عنوان شد که در بسیاری از مطالعه‌ها یافته‌های غیر معنی‌دار و یا یافته‌های منفی گزارش نمی‌شود. این موضوع ممکن است در بررسی‌های سیستماتیک آینده تاثیر بگذارد.
پژوهشگران این مطالعه می‌گویند: یافته‌های این پژوهش نشان داد که چالش‌های متعددی در مراحل مختلف کارآزمایی بالینی وجود دارد. انتظار می‌رود که آموزش‌های لازم در زمینه شناسایی و رفع این چالش‌ها صورت پذیرد و نظارت دقیقی بر این مطالعات انجام شود.
در انجام این مطالعه؛ فاطمه ورسه، شهناز ریماز و یوسف مرادی؛ پژوهشگران گروه اپیدمیولوژی دانشگاه علوم پزشکی ایران مشارکت داشتند.
یافته‌های این مطالعه به صورت مقاله علمی با عنوان «چالش‌ها در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌های کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده در ایران: مطالعه کیفی» در مجله تخصصی اپیدمیولوژی ایران، منتشر شده است.
منبع:ایسنا
No tags for this post.
